Hilfestellung zur Konformitätsbewertung für KI-Innovationen im Gesundheitswesen
Bereitstellung ausgewählter Teile der Dokumentation für den Konformitätsbewertungsprozess von KI-Anwendungen im Gesundheitswesen: Erstellung einer Referenzdokumentation für eine KI-Anwendung, die nicht notwendigerweise ein Medizinprodukt sein muss, sowie weiterer damit verbundener Leistungen. Die KI-Anwendungen müssen als KI-Systeme gemäß KI-VO definiert sein und für den (voraussichtlichen) Einsatz im Gesundheitswesen vorgesehen sein. Die Referenzdokumentation und eine Stellungnahme werden zur Erleichterung und Beschleunigung zukünftiger Konformitätsbewertungen vom BMG oder benannten Institutionen zur Nachnutzung veröffentlicht; weitere Details laut Vergabeunterlagen.
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Lose (7)
- LOT-0001Verifizierung und Validierung für KI-Anwendungen im Gesundheitswesen
- LOT-0002Datenschutz für KI-Anwendungen im Gesundheitswesen
- LOT-0003Risikomanagement für KI-Anwendungen im Gesundheitswesen
- LOT-0004Cybersicherheit und Robustheit für KI-Anwendungen im Gesundheitswesen
- LOT-0005Dynamische KI-Anwendungen im Gesundheitswesen
- LOT-0006Drittanbieter-KI-Anwendungen im Gesundheitswesen
- LOT-0007Post-Market-Surveillance Dokumentation für KI-Anwendungen im Gesundheitswesen