Hilfestellung zur Konformitätsbewertung für KI-Innovationen im Gesundheitswesen
Bereitstellung von Referenzdokumentation für KI-Anwendungen im Gesundheitswesen: ausgewählte Teile der üblichen Dokumentation für Konformitätsbewertungsprozesse, bezogen auf eine KI-Anwendung für das Gesundheitswesen (nicht zwingend ein Medizinprodukt), inklusive weiterer Leistungen zur Dokumentationserstellung (siehe Abschnitt 1.2). Die KI-Anwendungen müssen als KI-Systeme gemäß KI-VO definiert sein und einen (voraussichtlichen) Einsatz im Gesundheitswesen haben. Die Referenzdokumentation und Stellungnahme dienen der Erleichterung und Beschleunigung zukünftiger Konformitätsbewertungsprozesse und werden zur Nachnutzung durch Dritte vom BMG oder benannten Institutionen veröffentlicht; weitere Details laut Vergabeunterlagen.
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Lose (7)
- LOT-0001Verifizierung und Validierung für KI-Anwendungen im Gesundheitswesen
- LOT-0002Datenschutz für KI-Anwendungen im Gesundheitswesen
- LOT-0003Risikomanagement für KI-Anwendungen im Gesundheitswesen
- LOT-0004Cybersicherheit und Robustheit für KI-Anwendungen im Gesundheitswesen
- LOT-0005Referenzdokumentation für dynamische KI-Anwendungen im Gesundheitswesen
- LOT-0006Referenzdokumentation für Drittanbieter-KI-Anwendungen im Gesundheitswesen
- LOT-0007Dokumentation für Post-Market-Surveillance von KI-Anwendungen im Gesundheitswesen