IF-Automatisierungssystem für Autoimmunserologie

Immunfluoreszenz-Automatisierungssystem für autoimmunserologische IF-Untersuchungen: Automatisierung der Färbung, Bildgebung und Analyse von Autoantikörperbestimmungen aus Patientenseren mittels Immunfluoreszenz. Das System muss der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) entsprechen, CE-gekennzeichnet sein und mindestens folgende IVDR-konforme Tests analysieren können: ANA, ANCA (EtOH und Formalin), EMA IgA und IgG, Ratten-LKS (Leber-Niere-Magen) sowie Crithidia luciliae. Es muss mindestens drei verschiedene Tests gleichzeitig in Kombinationsserien analysieren können, wobei die Ergebnisse pro Test analysierbar und einzeln an das Laborinformationssystem übertragbar sein müssen. Eine finnischsprachige Anwenderschulung und Serviceorganisation sind erforderlich. Das System muss Patientenseren automatisch mittels Barcode erkennen und mit dem HL7-basierten Laborinformationssystem My+ kompatibel sein. Es führt Probenverdünnung und Applikation auf kommerzielle Substratgläser (Zell- und Gewebesubstrate), Probeninkubation auf Objektträgern, Sekundärantikörperapplikation, alle Waschschritte und das Pipettieren von Eindeckmedium durch. Das Automatisierungssystem deckt die wesentlichen Arbeitsschritte der Autoantikörperbestimmungen nach IF-Protokoll ab, von der Verdünnung der Patientenseren und Färbung der Mikroskopiegläser bis zur Bildgebung und computergestützten Analyse der Ergebnisse. Die Analysesoftware muss Patientendaten und frühere IF-Ergebnisse auf demselben Bildschirm in der Analyseansicht anzeigen. Die Direktvergabe erfolgt gemäß § 40 Abs. 2 Nr. 2 des finnischen Vergabegesetzes, da nur der UNIQO 160 von Reagena Oy alle Anforderungen erfüllt und keine alternativen Lösungen verfügbar sind. Die Vertragslaufzeit ist befristet vom 1. September 2026 bis 31. August 2030 und verlängert sich danach auf unbestimmte Zeit.

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