Lieferung von ciltakabtagen autoleucel für autologe Zelltherapie

Lieferung von Cytostatikum für CAR-T-Therapie (ciltakabtagen autoleucel): Infusionsbeutel mit einer Zelldispersion von 3,2x10⁶ bis 1x10⁸ lebensfähigen anti-BCMA CAR-positiven T-Lymphozyten. Der geschätzte Jahresbedarf beträgt 10 Infusionsbeutel mit individuell festgelegter Wirkstoffmenge (ATC L01XL05), wobei ein Infusionsbeutel für eine einmalige Anwendung bestimmt ist. Das Arzneimittel muss die Anforderungen des SÚKL (Staatliches Institut für Arzneimittelkontrolle) erfüllen, eine SÚKL-Registrierung ist erforderlich. Es ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem und refraktärem multiplem Myelom vorgesehen, die mindestens eine vorherige Therapie mit Immunmodulator und Proteasom-Inhibitor erhalten haben, während der letzten Behandlung eine Krankheitsprogression zeigten und refraktär auf Lenalidomid sind. Der Auftraggeber ermöglicht den Abschluss separater Verträge zur Regelung detaillierter Kooperationsbedingungen und Verantwortlichkeiten in den Phasen des Herstellungs- und Therapieprozesses, einschließlich Entnahme und Verarbeitung von biologischem Material, Handhabung des Präparats, Qualitätssicherung, Prozessdokumentation sowie Qualifikation und Zertifizierung. Diese Verträge dürfen den Bedingungen der Ausschreibungsunterlagen und des Kaufvertrags nicht widersprechen.

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