Transkatheter-Pulmonalklappe mit adaptivem Prästent

Transkatheter-Pulmonalklappensystem mit adaptivem Prästent: zur transkathetergestützten Herzklappenersatztherapie mittels ballonexpandierbarer Bioprothese über einen minimalinvasiven transfemoralen Zugang, indiziert für Patienten mit schwerer pulmonaler Regurgitation. Das System umfasst eine ballonexpandierbare Bioprothese und einen selbstexpandierenden adaptiven Prästent mit einer Mindesthöhe von 49 mm zur Schaffung einer Landezone. Dieser besteht aus einer Nitinolkonstruktion, einer Polyethylenterephthalat-Gewebeabdeckung (mittels Nähten an der Innenseite befestigt), einem Inflow-Teil mit einem Außendurchmesser von min. 39 mm zur Systemabdichtung, einem Outflow-Teil mit offener Zellstruktur für den Blutfluss mit einem Außendurchmesser von min. 41 mm, einem zentralen Stützabschnitt für die Implantation der ballonexpandierbaren Transkatheter-Bioprothese, drei röntgenopaken Markern in der mittleren verengten Sektion zur Bildidentifikation während der Implantation und zwei dreieckigen Fixierungsösen am proximalen Teil zur Verbindung mit dem Einführsystem. Das System ist kompatibel mit einer Transkatheter-Herzklappe der Größe 29 mm, MR Conditional (1,5T/3,0T) und erfüllt als Medizinprodukt die Anforderungen der EU MDR 2017/745 sowie die CE-Kennzeichnung.

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