Was ist eine Kassenzulassung?
Die Kassenzulassung bezeichnet die Berechtigung eines Arzneimittels, von der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) erstattet zu werden. Sie ist zwingende Voraussetzung für Rabattverträge und GKV-Ausschreibungen.
Begriffliche Abgrenzung
| Begriff | Bedeutung | Zuständigkeit |
|---|---|---|
| Arzneimittelzulassung | Genehmigung zum Inverkehrbringen | BfArM / EMA |
| GKV-Erstattungsfähigkeit | Kostenübernahme durch Kassen | G-BA / GKV |
| Kassenzulassung | Umgangssprachlich für GKV-Erstattung | – |
Voraussetzungen
Arzneimittel:
- Gültige BfArM/EMA-Zulassung
- Kein Ausschluss nach § 34 SGB V
- Bei neuen Wirkstoffen: AMNOG-Nutzenbewertung
- Ggf. Festbetragsgruppen-Einordnung
Medizinprodukte:
- CE-Kennzeichnung nach MDR
- Listung im Hilfsmittelverzeichnis
- Kassenvertrag (§ 127 SGB V)
Relevanz für Ausschreibungen
Zwingende Eignungsanforderung bei Rabattverträgen, Open-House-Verfahren und Hilfsmittelversorgung.
Prüfpunkte für Bieter
- Gültigkeit der Zulassung, alle geforderten Darreichungsformen, alle Wirkstärken, keine Vertriebseinschränkungen, GMP-Compliance, Chargenfreigabe.
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